מה הקשר בין תקן איזו לאיכות בייצור מוצרי פלסטיק?

הפעם אעסוק בנושא שלא קשור באופן ישיר לטכניקת הייצור של מוצרי פלסטיק, אבל הוא קשור באופן הדוק למערך הייצור והאספקה של המוצרים המסופקים. 

לקוחות רבים דורשים מספקים איתם הם עובדים תקן איזו. דרישה זו נועדה לוודא שאיכות המוצר והשירות שהלקוח יקבל, יהיו ברמה נאותה. האם אכן תקן איזו מבטיח זאת? אנסה לענות בהמשך.

מהו תקן איזו?

תקן איזו הוא שיטת ניהול של תהליכי עבודה בארגונים. 

פלסטומולד הוסמכה עי מכון התקנים לתקנים ISO9001 ו ISO13485 ולכן אתמקד בהם.

תקן ISO 9001

זהו אחד מתוך חמישה תקנים בסדרת 9000, הוא מקיף את מחזור חיי המוצר, ונחשב לתקן החשוב והאיכותי ביותר מבין כל תקני סדרת 9000. התקן מגדיר את אבטחת האיכות של המוצרים והשירותים המסופקים על ידי החברה, ומטפל גם בבטיחות, פיתוח, ייצור, מתן שירות, תחזוקה וכדומה.

על פי התקן ההנהלה אחראית על כל התהליכים בתוך הארגון, ובעיקר בתהליכים הבאים:

• קביעת מדיניות האיכות  של המוצרים והשירותים הניתנים ללקוחות.

• ביצוע סקרי איכות הבוחנים את היישום בפועל של התקן בתוך הארגון.

• הקצאת משאבים וכוח אדם המחויבים בכדי לבצע את הפעילויות השונות בארגון בכפוף לנהלי התקן.

• מתן שירות נאות ללקוחות הארגון, בהתאם למקובל בענף. וזאת כדי לשמר את הלקוחות שהם הנכס החשוב ביותר של הארגון.

• 
  

תקן ISO 13485

תקן זה, בדומה ל ISO 9001, הוא תקן לניהול מערכת איכות המותאם לארגונים בתעשייה הרפואית.

התקן כולל דרישות החל מתהליך הפיתוח, הייצור ועד השיווק של מוצרים רפואיים.

בין הדרישות שמודגשות בתקן ISO 13485:

• סקר סיכונים - המתייחס לתהליכי העבודה העשויים להשפיע על המוצר והמשתמש. מקובל להתבסס על סקרי סיכונים של תקנים מקובלים לניהול סיכונים, ובהתאם לדרישות הלקוח, רגולציות בינלאומיות וצרכי הארגון.  

• הדרכה ופיקוח מוקפדים יותר על צוות העבודה.

• מניעת זיהום.

• ריבוי מסמכי תיעוד.

• בדיקת עמידה בדרישות הלקוח (ולידציה), במקום להסתמך על מדדים סובייקטיביים כמו שביעות רצון. 

• שמירה על יציבות ואפקטיביות של מערכת האיכות, במקום לשאוף לשיפור מתמיד (למשל ע"י עקיבות לכל אורך התהליך מרמת החומר ועד לרמת המוצר המוגמר, באמצעות תיעוד פרמטרים בפעילות השוטפת, כגון חומרי גלם, ניהול שינויים, מספרי אצוות, המכונה שייצרה, מי בדק, מה היו תוצאות הבדיקה וכו').

ההשפעה על האיכות

לא תמיד יש קשר בין התקנים שיש לחברה לבין איכות השירות והמוצרים שהיא מספקת, זה מאוד תלוי במחויבות של הנהלת החברה לתהליכי האיכות בחברה.

כאשר ההנהלה לוקחת ברצינות את נושא האיכות ומשקיעה בו משאבים, תקן האיזו עשוי לשפר את איכות המוצרים והשירותים באופן משמעותי, כאמור זה יכול לקרות כשההנהלה לוקחת אחריות, ופועלת להטמעת הנהלים, ולביצוע מעקב על הנעשה בארגון בנושא האיכות.

תקני האיכות בפלסטומולד

מערכת ניהול האיכות של פלסטומולד תעשיות בע״מ מוסמכת על ידי מכון התקנים הישראלי בתחום ייצור מוצרי פלסטיק בהזרקה, לפי התקנים הבאים: ISO 9001:2015 — תעודה מספר 101343, בתוקף עד 26.02.2027. ISO 13485:2016 — תעודה מספר 101342, בתוקף עד 26.02.2027. תקנים אלה מעידים כי יש לחברה יכולת לספק באופן עקבי מוצר העומד בדרישות הלקוח ובדרישות תחיקתיות ישימות, חותר להגביר את שביעות רצון לקוחותיו באמצעות יישום אפקטיבי של מערכת ניהול האיכות בארגון, ומיישם תהליכים לשיפור מתמיד של המערכת באמצעות הבטחת התאמה לדרישות הלקוח ולדרישות תחיקתיות ישימות. ISO 13485 הוא תקן למערכת ניהול איכות לארגונים בתחום המכשור הרפואי, וכולל דרישות לניהול סיכונים, עקיבות ותיקוף תהליכים לפי הצורך. הסמכה לתקן תומכת בעבודה עם לקוחות בתחום הרפואי. הדרישות והאישורים הרגולטוריים, לרבות דרישות ה־FDA, נקבעים לפי המוצר והפעילות; הסמכה ל־ISO 13485 אינה מהווה אישור FDA למוצר. אנחנו מתייחסים לתקנים כמנוף להצלחת החברה בארץ ובעולם, התקנים משמשים עדות נוספת לאיכות המוצרים והתהליכים שאנו מנהלים מול לקוחותינו. חברות רבות בישראל ובעולם עובדות לפי תקנים ומחוייבות בשל כך לעבוד עם ספקים בעלי הסמכת ISO. קבלת התקנים פותחת לנו את הדלת לעבוד עם לקוחות חדשים ואיכותיים רבים ותהווה בסיס להרחבת הפעילות של הפלסטומולד בישראל ובעולם.״ ליצירת קשר איתנו מוזמנים לכתוב למייל info@plastomold.com .